Проведение доклинических и клинических исследований в РФ

Проведение доклинических и клинических исследований в РФ

Клинические исследования является одним из наиболее важных этапов проверки лекарственных средств с участием пациентов-добровольцев. Во время клинических испытаний специалисты тестируют новые медикаменты для определения их эффективности и безвредности для здоровья людей при лечении конкретных заболеваний. Изготовление и выпуск новых лекарств помогает быстрее лечить сложные болезни и улучшить качество жизни пациентов.

КИ позволяют установить следующие свойства и показатели лекарственных средств:

  • результативность лечения;
  • безопасность для людей;
  • переносимость;
  • режим дозировки для определённых групп пациентов;
  • перечень возможных побочных эффектов и рисков.

Фазы КИ

Клинические исследования проводят в 4 основных этапа:

  • 1 фаза. Экспериментальные медикаменты тестируют на 20-80 пациентах. На этом этапе специалисты определяют токсичность лекарств, безопасные дозировки и список побочных действий.
  • 2 фаза. Тестирование препаратов на 100-500 пациентах. Врачи проверяют эффективность медикаментов при лечении определённых заболеваний, подробно оценивая возможные риски от употребления.
  • 3 фаза. Медикаменты исследуют на 1000-5000 людей. Специалисты подтверждают эффективность фармакологических свойств лекарств, выявляют редкие побочные воздействия, сравнивают результаты лечения с хорошо известными медикаментами. Результаты данного этапа испытаний являются главным фактором, на основании которого государственные органы принимают решение о регистрации новых медикаментов.
  • 4 фаза. Эти постмаркетинговые опыты проводятся после государственной регистрации лекарственных средств. На этой стадии специалисты получают дополнительные сведения о применении конкретных препаратов.

Разновидности КИ

Существует несколько видов КИ:

  • рандомизированные и конкретизированные: употребление конкретных или случайных лекарственных средств;
  • контролируемые (сравнительные) и неконтролируемые: сравнение с действием хорошо известных медикаментов;
  • открытые и слепые: приём известных или скрытых лекарств;
  • проспективные и ретроспективные: проведение опытов до или после наступления исходов лечения конкретного заболевания;
  • одно- и многоцентровые, международные: КИ проводятся в одном / нескольких центрах, в одной или нескольких странах.

Проведение КИ

Компания ОСТ занимается клиническими исследованиями с 2005 года. Благодаря огромному опыту, отличным практическим навыкам и теоретическим знаниям наши специалисты проводят КИ на высшем уровне, получая максимально точные результаты.

Самые свежие новости медицины на нашей странице в Вконтакте
Читайте также

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *