Клинические исследования является одним из наиболее важных этапов проверки лекарственных средств с участием пациентов-добровольцев. Во время клинических испытаний специалисты тестируют новые медикаменты для определения их эффективности и безвредности для здоровья людей при лечении конкретных заболеваний. Изготовление и выпуск новых лекарств помогает быстрее лечить сложные болезни и улучшить качество жизни пациентов.
КИ позволяют установить следующие свойства и показатели лекарственных средств:
- результативность лечения;
- безопасность для людей;
- переносимость;
- режим дозировки для определённых групп пациентов;
- перечень возможных побочных эффектов и рисков.
Фазы КИ
Клинические исследования проводят в 4 основных этапа:
- 1 фаза. Экспериментальные медикаменты тестируют на 20-80 пациентах. На этом этапе специалисты определяют токсичность лекарств, безопасные дозировки и список побочных действий.
- 2 фаза. Тестирование препаратов на 100-500 пациентах. Врачи проверяют эффективность медикаментов при лечении определённых заболеваний, подробно оценивая возможные риски от употребления.
- 3 фаза. Медикаменты исследуют на 1000-5000 людей. Специалисты подтверждают эффективность фармакологических свойств лекарств, выявляют редкие побочные воздействия, сравнивают результаты лечения с хорошо известными медикаментами. Результаты данного этапа испытаний являются главным фактором, на основании которого государственные органы принимают решение о регистрации новых медикаментов.
- 4 фаза. Эти постмаркетинговые опыты проводятся после государственной регистрации лекарственных средств. На этой стадии специалисты получают дополнительные сведения о применении конкретных препаратов.
Разновидности КИ
Существует несколько видов КИ:
- рандомизированные и конкретизированные: употребление конкретных или случайных лекарственных средств;
- контролируемые (сравнительные) и неконтролируемые: сравнение с действием хорошо известных медикаментов;
- открытые и слепые: приём известных или скрытых лекарств;
- проспективные и ретроспективные: проведение опытов до или после наступления исходов лечения конкретного заболевания;
- одно- и многоцентровые, международные: КИ проводятся в одном / нескольких центрах, в одной или нескольких странах.
Проведение КИ
Компания ОСТ занимается клиническими исследованиями с 2005 года. Благодаря огромному опыту, отличным практическим навыкам и теоретическим знаниям наши специалисты проводят КИ на высшем уровне, получая максимально точные результаты.
