На данный момент в нашей стране, по сути, не существует каких-либо четко обозначенных и постоянных требований к таким показателям клинических исследований, как рекомендуемые объемы их проведения или особенности определения безопасности и эффективности действия тех препаратов, которые можно считать аналогичными. Порядок проведения лабораторных исследований и внесение в них изменений также фактически никак не закреплены на законодательном уровне.
На данный момент на общественное обсуждение вынесен вопрос об определении требований по лекарствам-аналогам, что уже можно считать большим шагом вперед, учитывая современный подход к проведению клинических исследований.
За основу при изучении данного вопроса была взята регуляторная документация США, ВОЗ и ЕС, которые предлагают такое определение: биологически аналогичным лекарственным препаратом может считаться тот состав, который содержит фармацевтическую биосубстанцию, сходную с лекарственным препаратом, выступающим в качестве сравнительного образца. При этом определенные отличия могут быть выявлены и обозначены, но только в том случае, когда какой-либо клинической значимости они не имеют. Также стоит учитывать, что биоаналоги не могут являться воспроизведенными лекарственными препаратами по причине различных источников сырья и используемых технологий производства.
Таким образом, разработчик принципиального нового биологического лекарственного препарата получает возможность заявить о биоаналогичности своего «детища», сравнив его с оригинальным средством, уже зарегистрированным и имеющим полное регистрационное досье, однако, для подтверждения биоаналогичности должны быть проведены соответствующие испытания и последующая обработка данных клинических исследований.
Объем и количество сравнительных исследований для каждого конкретного случая будут индивидуальными, однако, к подобранному препарату сравнения предъявляются одни и те же требования – он должен быть оригинальным и в обязательном порядке зарегистрированным на территории РФ. Если последнее условие невозможно выполнить, необходимо также предоставить документации и все требуемые данные, способные подтвердить безопасность, качество и эффективность применения препарата, который должен использоваться после этого на протяжении всей программы разработки.
Даже при совпадении количественных и качественных показателей содержания активных и вспомогательных веществ у биоаналога и лекарственного препарата сравнения, состав первого необходимо будет дополнительно исследовать и обосновать, насколько он соответствует требованиям стабильности и сопоставимости и может, таким образом, гарантировать пригодность для использования в медицинских целях.
